อย. ยืนยันขั้นตอนมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจโควิด-19 แบบ ATK รวมถึงการจัดหาชุดตรวจให้ สปสช. พร้อมชี้แจงกรณี FDA สหรัฐฯ เรียกคืน "เพราะไม่ได้ขออนุญาต" - ด้าน 'ออสท์แลนด์' บริษัทนำเข้า เตรียมแถลงข่าว 15:00 น.วันนี้ (13 ส.ค.2564)
นพ.ไพศาล ดั่นคุม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงถึงมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK ของ สปสช. ว่า บริษัทที่ได้รับอนุญาตในการจัดหาชุดตรวจที่ชนะการประมูล คือ ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด บริษัทผู้จดทะเบียนประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย เป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ประเทศจีน อย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ ATK มาทดสอบทางคลินิก และจากการใช้จริงของผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งผลทดสอบจากคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่า ทุกอย่างเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น ความไว ได้ผล 90% มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้และเป็นไปตามมาตรฐานสากล พร้อมย้ำว่า อย.ดูแลห่วงใยประชาชน เนื่องจาก ภารกิจหลัก คือ การคุ้มครองผู้บริโภค
นอกจากนี้ บริษัท Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.ได้รับอนุญาตจาก อย.ในการใช้ชุดตรวจ ATK ประเภท Home Use อันดับที่ 4 และแบบ Professional Use อันดับที่ 21 อย่างไรก็ตามข้อมูลล่าสุด ถึง วันที่ 12 ส.ค. 2564 มีชุดตรวจที่ได้รับการอนุมัติไปแล้ว 86 รายการ เป็นแบบ Home Use 34 รายการ และ Professional Use 52 รายการ
ส่วนประเด็นที่ FDA ของสหรัฐฯ เรียกคืนชุดตรวจของบริษัท Lepu เป็นการเรียกคืนแบบแอนติเจนและแอนติบอดี เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะให้ผลลวงได้ ผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐฯ ไม่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่าย เหตุผลเพราะไม่ได้มีการขึ้นทะเบียน แม้ไม่มีการรายงานว่ามีคนเสียชีวิตหรือเจ็บป่วยจากการใช้ชุดตรวจนี้ แต่ก็ทำให้เกิดความเป็นห่วง และมีการแจ้งเตือนให้หยุดใช้ เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูง หากเปรียบเทียบจะพบว่าเหมือนนำของมาขายแล้วไม่ได้รับอนุญาต เช่นเดียวกับ อย. ของไทยก็ต้องประกาศไม่ให้ใช้ เช่น การยกเลิกใช้ยาฟ้าทะลายโจร 6 ชนิด ที่ไม่ได้มาตรฐาน เนื่องจาก กลัวว่าจะเป็นอันตราย ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะออกมาตามเกณฑ์หรือไม่
ด้าน นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบของ อภ. ไม่มีการล็อกสเปก มีเอกสารและจะมีการส่งมอบต่อไป ขั้นตอนการประมูลมี 19 บริษัท เสนอรายละเอียด แต่มี 16 บริษัทเปิดซองประมูล และบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เสนอราคาต่ำที่สุดในราคาชุดละ 70 บาท ผลิตโดย บริษัท Lepu ดูแลควบคุมการผลิตทางการแพทย์รายใหญ่ ที่ได้รับมาตรฐานยุโรปและได้รับการขึ้นทะเบียนจากหลายประเทศ อย่างไรก็ตามเมื่อมีการตรวจสอบข้อเท็จจริงตามข้อห่วงใย จะเร่งดำเนินการจัดซื้อ เพราะถือเป็นภาวะเร่งด่วน
ผู้สื่อข่าวรายงานด้วยว่า เวลา 15.00 น. (13 ส.ค.) บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด จะชี้แจงข้อเท็จจริงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ในประเด็นต่างๆ
