ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง 'ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) พ.ศ.2564' ประกาศโดยอนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ลงวันที่ 12 ก.ค. 2564
สาระสำคัญ คือ เพื่อให้มีการเข้าถึงการตรวจคัดกรองที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ด้วยตนเอง อันจะทำให้ประชาชนได้รับทราบถึงสถานการณ์ติดเชื้อก่อโรค COVID-19 ของตนเองตั้งแต่ในระยะเริ่มแรก นำไปสู่กระบวนการตรวจวินิจฉัย ยืนยัน รักษา และป้องกันที่เหมาะสมโดยเร็ว
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง มาตรา 6 (4) (6) (8) (10) (13) (18) และมาตรา 45 วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 และมาตรา 6 (1) (ก) และมาตรา 44 วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2562 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ในประกาศนี้
'ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits)' หมายความว่า น้ำยา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำยา (reagent product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ (kit component) และให้รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม (control material) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลำพังหรือใช้ร่วมกัน เพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณ ในสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ไม่ใช้โดยตรงกับร่างกายมนุษย์ แต่ใช้กับสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์และได้พัฒนาขึ้นจนอยู่ในสภาพที่สมบูรณ์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย โดยใช้เบื้องต้นเพื่อหาภาวะการติดเชื้อ
ซึ่งมีจุดมุ่งหมายให้สามารถนำไปใช้ได้โดยบุคคลทั่วไป (Home use) ณ สถานที่ซึ่งไม่มีลักษณะหรือสภาพแวดล้อมเป็นสถานพยาบาล เช่น บ้านพักอาศัย หรือชุดตรวจที่บุคลากรทางการแพทย์สั่งใช้สำหรับผู้ป่วยนอกสถานพยาบาล และให้รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีจุดมุ่งหมายให้ใช้ทั้งในและนอกสถานพยาบาล
สำหรับ การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศ ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย ทั้งนี้ จะแสดงภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้น ต้องมีความหมายไม่ขัด หรือแย้งกับข้อความภาษาไทยโดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(1) ชื่อ ประเภท ชนิด และรหัสสินค้าของชุดตรวจ
(2) เลขที่ใบรับรองการประเมินเทคโนโลยี
(3) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิต เมือง และประเทศผู้ผลิตของชุดตรวจนั้นด้วย
(4) จำนวนการตรวจที่ชุดตรวจสามารถตรวจได้
(5) ชื่อ จำนวน และปริมาณของน้ำยา และองค์ประกอบที่บรรจุอยู่ในชุดตรวจ
(6) รายละเอียดขององค์ประกอบต่างๆ ตาม (5) รวมทั้งส่วนประกอบสำคัญในแต่ละองค์ประกอบตาม (5) ของชุดตรวจ
(7) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(8) เดือนและปีที่หมดอายุของชุดตรวจ โดยจะต้องเป็นเดือนและปีที่หมดอายุขององค์ประกอบของชุดตรวจซึ่งมีอายุสั้นที่สุด
(9) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ และวิธีการเก็บรักษาของแต่ละองค์ประกอบของชุดตรวจ วิธีการเก็บและเตรียมตัวอย่าง การเตรียมน้ำยา และการเตรียมเครื่องมือแพทย์ที่ต้องใช้ในการตรวจ แล้วแต่กรณี
(10) ชื่อและรายละเอียดของหลักการตรวจ คำแนะนำการควบคุมคุณภาพและการแปลผล รวมทั้งการระบุสารอันตรายต่างๆ ที่มีอยู่ในองค์ประกอบของชุดตรวจ
(11) ข้อความว่า “บุคคลทั่วไปสามารถใช้ได้”
(12) ข้อความว่า “ใช้สำหรับการตรวจคัดกรองเบื้องต้นเท่านั้น ต้องยืนยันผลด้วยวิธี real time RT-PCR” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง
(13) ข้อความว่า “ในกรณีที่มีเชื้อจำนวนน้อย ชุดตรวจนี้อาจให้ผลลบได้” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง
(14) ข้อความว่า “ใช้กับผู้ป่วยที่มีอาการเข้าได้กับการติดเชื้อโควิด-19” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง
(15) ข้อความว่า “ผลการทดสอบนี้เป็นการตรวจหาแอนติเจนของเชื้อโควิด-19” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน
(16) ข้อจำกัดของชุดตรวจ
(17) การทำลายของเสียหรือสารอันตรายที่เกิดจากการทดสอบ
การแสดงฉลากตาม (5) (6) (9) (10) (16) และ (17) หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อที่บรรจุ ให้แสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
